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Kreitchman PET-Center an der Columbia University in Ecken Schneiden

Kreitchman' PET Center at Columbia University Cut CornersIn einem wenig beachteten Artikel über Die New York Times Ende letzter Woche, Benedict Carey bemerkte, wie einer der Columbia University ‚ s premier research centers – die Kreitchman PET-Zentrum – musste halt alle seine Studien und Forschungen, weil die Wissenschaftler gefangen wurden, schneiden Ecken. Nicht nur einmal, sondern immer und immer wieder.

Wir reden hier nicht über flubbing statistische Daten hier. Wir reden über das erstellen und verwalten der falsche, unreine Drogen-Forschung und-Teilnehmer. Drogen, die möglicherweise nicht nur Patienten Schaden, sondern könnte auch Auswirkungen auf die Forscher die Ergebnisse. (Und die Forscher Wundern sich dann, warum es so schwer zu bekommen research Themen…)

Was ist die Kreitchman PET Center? Es ist (oder war) der landesweit führenden Forschungs-Organisation mit Hilfe der Positronen-emissions-Tomographie (PET) für die psychiatrische Forschung. Dies ist die Creme des Getreides, wenn es darum geht, mit PET-scans in einem Versuch zu entsperren die Geheimnisse des Gehirns besser zu verstehen.

Schlimmer noch, es war nicht nur eine Frage der Forscher mit lax Qualitätskontrolle und nicht zu korrigieren, weil Sie nicht wissen, über Sie – Sie wußte es und fortgesetzte Verabreichung von Medikamenten in eine unethische und unsichere Art und Weise an die Patienten. Dann arbeiteten Sie zu vertuschen Ihr Verhalten.

„Fehler umgehend korrigieren diese Verstöße können rechtliche Schritte ohne weitere Ankündigung,“ die Agentur schrieb zur Columbia im Dezember 2008 unter Berufung auf lax interne Qualitätskontrolle und schlampig Verfahren für die Formulierung von Drogen-Injektionen.

F. D. A.-Ermittler kehrte im Januar 2010 und fand, dass viele der center-lab-Praktiken nicht geändert hatte, und zitierte eine lange Liste von Verletzungen, einschließlich einen Fall, in dem die Mitarbeiter hid-Verunreinigungen vom Prüfer durch die Fälschung von Dokumenten.

Um für ein PET-scan zu arbeiten, ärzte injizieren eine schwach radioaktive Medikament in eine person, die Blutbahn. Denn die Radioaktivität ist so gering und verschlechtert sich sehr schnell, das Medikament muss vor Ort gefertigt werden – direkt in die Forscher, die eigenen Labors. Nicht überraschend, Forschungs-Einrichtungen sind nicht die besten Leute beauftragt, die Produktion von Medikamenten, denn Droge Herstellung ist eine sehr riskante und fehleranfällige Prozess. Ganze Chargen von Arzneimitteln, die in Pharma-Pflanzen werden regelmäßig verworfen, weil Sie es versäumen, Qualitätssicherung überprüft. Aber pharmazeutische Unternehmen – da Sie in das Geschäft der Herstellung von Drogen – wissen über das und-Konto für Sie in allem was Sie tun.

Research labs, auf der anderen Seite, sind nicht in das Geschäft um die Herstellung von Drogen. So kümmern Sie sich nicht über die Qualität kontrollieren, wie viel, und oft nicht leisten können, wegwerfen eine ganze Ladung Drogen, nur weil Sie nicht pass-Qualität testen. Das ist das, was anscheinend geschehen war, an der Columbia University Kreitchman Center. Forscher unter Druck, um Ihre Studien durchgeführt, Ecken schneiden, wenn es zur Sicherstellung der Drogen-Qualität kontrollieren.

Aber hier ist das echte kicker – diese low-level-radioaktiven Arzneimitteln kann auch direkte Auswirkungen auf die Stimmung und das Verhalten.

Radiotracers, dass die target-Rezeptoren im Gehirn, wie in vielen der Columbia-Studien, anfälliger sind, als andere PET-Medikamente, um biologisch aktiv zu beeinflussen Stimmung und Verhalten, vor allem in diejenigen, die bereits leiden unter schweren Depressionen oder anderen psychischen Problemen.

„Haben Sie noch weitere qualitätssichernde Verfahren, wenn Sie mit Agenten, die binden dann an Rezeptoren im Gehirn,“ sagte Dr. Dennis P. Swanson, Vorsitzender der Strahlenschutz-Kommission an der Universität von Pittsburgh.

Anstatt zusätzliche qualitätssichernde Verfahren, diese yahoos über die Kreitchman Center waren anscheinend gerade mit allem, was zur Verfügung hatte – unabhängig von den Auswirkungen auf Ihre Themen oder Forschung. Während keine bekannten Schaden kamen, um Forschungs-Themen, weil der Einsatz dieser Medikamente, ist es nicht bekannt (noch ist es wahrscheinlich können bekannt sein), wie diese unreine Medikamente können betroffene all der Forschung, die in dieser übung während dieser Zeit. Es verändert haben könnte, die Stimmung und das Verhalten der Probanden unter Forschung, was Forscher Zeichnung fehlerhaften Schlussfolgerungen in Ihren peer-reviewed, bereits veröffentlichten Studien.

Die Forscher verantwortlich ist, sollte sofort entlassen aus Ihren Positionen in der Mitte, und eine volle strafrechtliche Untersuchung eröffnet werden soll. Scheinbar, diejenigen, die management-überwachung der lab wurden auch bewusst die Verknüpfungen waren die Forscher nehmen und ermutigt Sie, um Zeit zu sparen und halten Sie Ihre lukrativen Fördergelder kommen.

Ehemalige Mitarbeiter, sprechen unter der Bedingung der Anonymität, weil Sie arbeitete in der imaging-Bereich oder hofften, sagte, solche Praktiken waren nicht nur alltäglich, sondern auch geduldet. Sie beschrieben einen center unter solchem Druck zu produzieren Studien, dass es tapezierfähig über und versteckte Verunreinigungen in Drogen zu Strecken, seine Ressourcen und ging weiter mit business as usual trotz F. D. A. Warnungen.

„Dies sind nicht die Handlungen eines Schurken, sondern systematische Fälschungen geduldet und genehmigt durch den Laborleiter“, schrieb ein Mitarbeiter im Jahr 2009 Rücktritt Brief an Dr. Ronald L. Van Heertum, das PET-Zentrum ist co-director bei die Zeit.

Was ist also der Columbia University zu tun? Ist es die Entlassung der ehemaligen Direktoren? NÖ, es erscheint, wird es einfach neu gemischt das management in eine typische Schönfärberei gemacht, nach einer Organisation gefangen ist, Dinge zu tun, die es nicht nur nicht tun sollten, aber weiß, dass Sie es nicht tun sollten:

„Wir bestätigen gravierende Mängel der Qualitätskontrolle im Herstellungsprozess und für die Aufzeichnung in diesem Labor“, sagte David I. Hirsch, Columbia executive vice president für Forschung. „Deshalb sind wir grundsätzlich der Neuorganisation der lab-management und-Operationen in Reaktion auf das, was die F. D. A. erzählte Sie uns.“

Die Tage der Behandlung von Forschungs-Themen – vor allem jene mit einer psychischen Erkrankung – wie Meerschweinchen mit Straffreiheit und eine völlige Missachtung für die Sicherheit und Ethik beendet (dachte ich) in den 1960er Jahren.

Vorfälle wie dieser zeigen deutlich (wieder!) was passiert, wenn Sie nicht von checks and balances in Ort – auch an Wissenschaftler und renommierten Forschungsinstituten. Es zeigt auch, wie wenig Interesse die Universitäten haben bei der überwachung der eigenen Forschung-Institute und die Fakultät (es sei denn, und bis, natürlich, werden Sie gefangen red-handed).

Es veranschaulicht auch, wie die American College of Radiology Akkreditierung, die Kreitchman Center abgehalten wurde, war offenbar wertlos. Eine Akkreditierungsstelle ist neben nutzlos, meiner Meinung nach, wenn es nicht fangen Ihre eigenen Mitglieder zu handeln, unethisches Verhalten und Betrug.

Ein großes Lob an die US-amerikanische Food and Drug Administration für die nicht nur die erste Untersuchung, aber die follow-up-Untersuchung als gut. Und Die New York Times für die Berichterstattung über es.

Lesen Sie den vollständigen Artikel: Brain Center an der Columbia Gab Patienten, Unreine Drogen

Columbia Kreitchman PET-Center (Internet-Archive link; Columbia entfernt hat, die die website von Ihren aktiven Servern aus unbekannten Gründen)

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